| 产品名称 | 椎体成形器械包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形器械包由经皮穿刺针、椎体成形导引系统(引导棒、扩张器、扩张骨钻)、骨水泥填充器组成；非金属材料为ABS，金属材料为06Cr19Ni10。产品应无菌，一次性使用，产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | VDK-OIS-I(II、III、IV、V、VI、VII) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182041517 |
| 注册人名称 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路52号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路52号, 江苏省常州市武进区长扬路22号 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2023-11-12 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85071234; 0519-69877755;13775208385;13585300113 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
国产器械智能分析
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