| 产品名称 | 一次性微创筋膜缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性微创筋膜缝合器按外观不同分为 A 款和 B 款，A 款主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成，闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成，缝线穿引器由缝针和手柄组成；B 款由闭合器和穿引器两部分组成，闭合器由夹片、翼板、线扣、外壳、锁扣组成，穿引器主要由保护管、拉线钩、针管、手柄、按钮组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以闭合手术切口。 |
| 型号规格 | A款：YDJM-3.5(A)125、YDJM-5.5(A)125、YDJM-10.5(A)125、YDJM-12.5(A)125、YDJM-15.5(A)125B款：YDJM-3.5(B)85、YDJM-3.5(B)95、YDJM-3.5(B)105、YDJM-3.5(B)115、YDJM-5.5(B)85、YDJM-5.5(B)95、YDJM-5.5(B)105、YDJM-5.5(B)115、YDJM-10.5(B)85、YDJM-10.5(B)95、YDJM-10.5(B)105、YDJM-10.5(B)115、YDJM-12.5(B)85、YDJM-12.5(B)95、YDJM-12.5(B)105、YDJM-12.5(B)115、YDJM-15.5(B)85、YDJM-15.5(B)95、YDJM-15.5(B)105、YDJM-15.5(B)115 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021485 |
| 注册人名称 | 江苏芸众医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区 |
| 批准日期 | 2021-08-17 |
| 有效期至 | 2023-11-04 |
| 变更情况 | 2021-08-17产品名称变更 由“一次性微创筋膜闭合器”变更为“一次性微创筋膜缝合器”结构及组成变更 由“A款：筋膜闭合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成；缝线穿引器由缝针和手柄组成。硅胶垫材质为硅橡胶，夹头、外壳、拉杆、手柄材质为ABS，缝针材质为06Cr19Ni10。B款：筋膜闭合器主要由闭合器和穿引器两部分组成。闭合器由夹片、翼板、线扣、外壳、锁扣组成；穿引器主要由保护管、拉线钩、针管、手柄、按钮组成。夹片材质为硅橡胶，翼板主要材质为聚丙烯，外壳、手柄、线扣主要材质为ABS，针管主要材质为06Cr19Ni10。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。”变更为“一次性微创筋膜缝合器按外观不同分为 A 款和 B 款，A 款主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成，闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成，缝线穿引器由缝针和手柄组成；B 款由闭合器和穿引器两部分组成，闭合器由夹片、翼板、线扣、外壳、锁扣组成，穿引器主要由保护管、拉线钩、针管、手柄、按钮组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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