| 产品名称 | 一次性切口牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口牵开固定器由外环、置入环、通道组成。外环、置入环采用TPU材料制成，YDQA型通道采用TPU制成，YDQB型通道采用硅胶材料制成。150/160－150/250及以上规格，可配置一个异物收集袋。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | YDQA：50/40－40/100、60/50－50/100、50/60－50/100、70/70－60/150、70/60－60/150、80/90－80/150、90/100-90/150、100/120-100/150、120/130－120/250、130/140－150/250、150/160－150/250、160/170－160/250、170/180－170/250、180/190－180/250、190/200－190/250、200/210－200/250、210/220－210/250、220/230－220/250、230/240－230/250、240/250－240/250、250/260－250/250、270/280－270/250；YDQB：40/30－20/25、40/30－20/35、50/40-25/25、50/40－25/35、50/50－35/25、60/50－30/35、60/60－35/25、70/60－35/10、70/70－35/25、70/70－35/40、80/80－35/25、100/50-35/5、150/70-50/5、12/6-6/50、12/6-6/75、12/6-6/100、12/6-6/125、15/11-11/50、15/11-11/75、15/11-11/100、15/11-11/125、18/13-13/50、18/13-13/75、18/13-13/100、18/13-13/125、20/16-16/50、20/16-16/75、20/16-16/100、20/16-16/125。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021414 |
| 注册人名称 | 江苏芸众医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2023-10-07 |
| 变更情况 | 2021-08-20结构及组成变更 由“一次性使用切口保护套有YDQA型共22个规格、YDQB型共29个规格，由外环、置入环、通道组成。外环、置入环采用TPU材料制成，通道：YDQA型采用TPU、YDQB型采用硅胶材料制成。YDQA型保护套的通道长度应能根据手术需要进行调节。YDQB型保护套的通道应能随着置入环、外环的弹性变形或自然恢复顺利的卷曲或舒展。对于150/160－150/250及以上规格，可配置一个异物收集袋，产品出厂前经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性切口牵开固定器有YDQA型共22个规格、YDQB型共29个规格，由外环、置入环、通道组成。外环、置入环采用TPU材料制成，通道：YDQA型采用TPU、YDQB型采用硅胶材料制成。对于150/160－150/250及以上规格，可配置一个异物收集袋。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品名称变更 由“一次性使用切口保护套”变更为“一次性切口牵开固定器” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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