| 产品名称 | 腹膜透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含嵌入式软件，版本号V1.1)、台车(选配)和电源线组成。. |
| 适用范围/预期用途 | 与腹膜透析液配套使用，适用于急慢性肾功能衰竭患者的腹膜透析治疗。. |
| 型号规格 | PD-GO |
| 注册证编号 | 闽械注准20182450073 |
| 注册人名称 | 福州东泽医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市马尾区马尾镇儒江东路68号8#楼六楼（自贸试验区内） |
| 生产地址 | 福州市马尾区儒江东路68号6层 |
| 其他内容 | 下列患者禁用： 慢性持续性或反复发作性腹腔感染者、腹腔内肿瘤广泛腹膜转移者、严重皮肤病患者、腹壁广泛感染者、严重腹膜缺损者、腹部大手术3天内患者、腹腔有局限性炎性病灶者、炎症性或缺血性肠病或反复发作的憩室炎患者、肠梗阻患者、严重全身性血管病变者、严重椎间盘疾病者、妊娠期妇女、慢性阻塞性肺气肿患者、硬化性腹膜炎患者、极度肥胖者、严重营养不良等经专业医生认为不适合进行腹膜透析的患者、精神障碍或不能自理又无合适助手的患者。 |
| 备注 | 该注册证由原 “闽食药监械(准)字2014第2450071号”注册证延续，与2018年2月11日的注册变更文件共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-03-29 |
| 有效期至 | 2023-03-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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