| 产品名称 | 医用动态数字化X射线透视摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器(iRF-50X)、X射线管组件(iMX-50或RAD-14-1)、束光器(iDR-M38)、平板探测器(iMagic 或XRD 4343RF)、诊断床(iRF-M200)及图像采集工作站组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的摄影和透视，获得单幅或连续影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | iMarks、iMarks-plus |
| 注册证编号 | 粤械注准20182300708 |
| 注册人名称 | 深圳米视生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德医疗电子工业厂区3号厂房403 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德医疗电子工业厂区3号厂房403 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182300708”注册证共同使用 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2023-07-15 |
| 变更情况 | 2021-04-28: 1、注册人住所由“深圳市光明新区公明办事处上村社区冠城低碳产业园D栋三楼B区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德医疗电子工业厂区3号厂房403”。 2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区冠城低碳产业园D栋三楼B区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德医疗电子工业厂区3号厂房403”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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