| 产品名称 | 冲吸式消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冲吸式消融电极由刀头部件和手柄部件组成。刀头部件由电极(铲形、直钩形、勺形)、功能管、转盘组成；手柄部件由手柄、分离按钮、冲洗流量调节阀、冲洗连接管、鲁尔接头、吸引流量调节阀、吸引连接管、负压吸引接头及插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术设备和吸引装置配合使用，在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮爬、冲吸用。 |
| 型号规格 | 见附件1(共1页)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182010767 |
| 注册人名称 | 广东弘和医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区花东镇金谷北路32号 |
| 生产地址 | 广州市花都区花东镇金谷北路32号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182010767”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：01有源手术器械-03高频射频手术设备及附件。 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2023-08-12 |
| 变更情况 | 2022-03-22: 1、型号、规格变更内容见附页（共14页）。 2、结构及组成由“冲吸式消融电极是由手柄（直手柄、弯手柄）、电极（铲形、刀形、钩形、球形、勺形、针形）、功能管、转盘、分离按钮、冲洗流量调节阀、鲁尔接头、冲洗连接管、吸引流量调节阀、吸引连接管、负压吸引接头及插头组成。”变更为“冲吸式消融电极由刀头部件和手柄部件组成。刀头部件由电极（铲形、直钩形、勺形）、功能管、转盘组成；手柄部件由手柄、分离按钮、冲洗流量调节阀、冲洗连接管、鲁尔接头、吸引流量调节阀、吸引连接管、负压吸引接头及插头组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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