| 产品名称 | 心电信息管理系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "物理组成：光盘 + USB加密狗 逻辑组成：心电信息管理系统(ECGReporter)用于为医生提供远程心电诊断的操作平台，远程接收心电图信息，集中管理多个心电工作站数据，供医护人员分析判读。其配合本公司的心电采集设备及其心电工作站软件使用，形成了一个完整心电采集诊断流程。" |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司的心电工作站(ECGWorkstation)，心电采集设备(EV12和EVH12)配合使用，提供阿里云服务器作为服务支持及数据存储，主要用于提供读图诊断、报告审核、报告打印、自动算法、数据处理、数据存储等服务。该产品供医疗机构专业人员使用。 |
| 型号规格 | ECGReporter |
| 注册证编号 | 鄂械注准20182212613 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层4号房 |
| 批准日期 | 2018-12-11 |
| 有效期至 | 2023-12-10 |
| 变更情况 | 2023-03-30:批准日期由【2018-12-11】变更为【2023-03-30】;生效日期由【null】变更为【2023-12-11】;有效期至由【2023-12-10】变更为【2028-12-10】;生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层4号房】变更为【汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房】;结构及组成由【物理组成：光盘 + USB加密狗 逻辑组成：心电信息管理系统(ECGReporter)用于为医生提供远程心电诊断的操作平台，远程接收心电图信息，集中管理多个心电工作站数据，供医护人员分析判读。其配合本公司的心电采集设备及其心电工作站软件使用，形成了一个完整心电采集诊断流程。】变更为【本产品为独立软件，通过FTP下载的方式交付，发布版本为V1。物理组成为加密狗；逻辑组成包含病人信息管理模块、心电图查看和审核模块、系统设置模块、报告打印模块。 】;适用范围由【该产品与本公司的心电工作站（ECGWorkstation），心电采集设备（EV12和EVH12）配合使用，提供阿里云服务器作为服务支持及数据存储，主要用于提供读图诊断、报告审核、报告打印、自动算法、数据处理、数据存储等服务。该产品供医疗机构专业人员使用。】变更为【该产品与本公司的心电工作站（ECGWorkstation），心电采集设备（EV12和EVH12）配合使用，提供阿里云服务器作为服务支持及数据存储，用于提供读图诊断、报告审核、报告打印、数据处理、数据存储等服务。该产品供医疗机构专业人员使用。 】;备注由【原《分类目录》产品分类编码: 6870】变更为【无】;产品名称由【心电信息管理系统】变更为【心电信息管理系统 】;代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】;结构特征由【null】变更为【有源】;代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】;型号、规格由【ECGReporter】变更为【ECGReporter 】;创新产品由【null】变更为【否】;分类编码由【null】变更为【21-03】;2021-07-30:生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层4号房】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房】;批准日期由【2018-12-11】变更为【2021-07-30】;2023-02-22:附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;结构及组成由【物理组成：光盘 + USB加密狗 逻辑组成：心电信息管理系统(ECGReporter)用于为医生提供远程心电诊断的操作平台，远程接收心电图信息，集中管理多个心电工作站数据，供医护人员分析判读。其配合本公司的心电采集设备及其心电工作站软件使用，形成了一个完整心电采集诊断流程。】变更为【本产品为独立软件，通过FTP下载的方式交付，发布版本为V1。物理组成为加密狗；逻辑组成包含病人信息管理模块、心电图查看和审核模块、系统设置模块、报告打印模块。 】;本文件与“心电信息管理系统”注册证共同使用。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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