| 产品名称 | 一次性使用导引导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由内芯、外层包覆层组成，外面有亲水涂层。内芯为一根由远端导头端直径逐渐变细的镍钛合金丝，外层主要材料为聚氨酯，外表面涂层为聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于帮助介入性经皮腔内冠脉成形术(PTCA)，经皮腔内血管成形术(PTA)导管以及其它介入器械(包括血管内支架、血管内超声器械和血管内药物洗脱支架)在体内的放置。神经血管除外。 |
| 型号规格 | 型号为“735-15GA-1-1”的规格为“0.035in×150cm”；型号为“735-26GA-1-1”的规格为“0.035in×260cm”。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030006 |
| 注册人名称 | 深圳市业聚实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。2019年2月22日同意更正型号、规格 内容，2019年1月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-02-22 |
| 有效期至 | 2024-01-08 |
| 变更情况 | 2022-02-22 “生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼”变更为“生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室”。 2023-04-23 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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