| 产品名称 | 一次性使用无菌气管插管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型气管插管包由基本配置一次性使用气管插管(普通型)和选用配件：无菌医用连接管、口咽通气道、一次性使用口垫、一次性使用配药用注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、气管插管引导丝、脱脂纱布块、透气胶带、一次性使用包布、托盘、一次性使用吸痰管、胶条、石蜡棉球、一次性使用麻醉咽喉镜片、一次性使用治疗巾、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、一次性使用医用喉罩、双腔支气管插管、一次性使用麻醉面罩、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用胃管、一次性使用鼻氧管、麻醉咽喉镜组成；加强型气管插管包由基本配置一次性使用气管插管(加强型)和选用配件：无菌医用连接管、口咽通气道、一次性使用口垫、一次性使用配药用注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、气管插管引导丝、脱脂纱布块、透气胶带、一次性使用包布、托盘、一次性使用吸痰管、胶条、石蜡棉球、一次性使用麻醉咽喉镜片、一次性使用治疗巾、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、一次性使用医用喉罩、双腔支气管插管、一次性使用麻醉面罩、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用胃管、一次性使用鼻氧管、麻醉咽喉镜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 普通型、加强型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182660299 |
| 注册人名称 | 河南省斯科赛斯科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械产业园89号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械产业园89号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌气管插管包(注册证编号：豫械注准20182660299)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2025-12-03 |
| 变更情况 | 2020-10-30 型号、规格由“普通型”变更为“普通型、加强型”； 结构及组成由“本产品由基本配置一次性使用气管插管和选用配件：无菌医用连接管、口咽通气道、一次性使用口垫、一次性使用配药用注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、气管插管引导丝、脱脂纱布块、透气胶带、一次性使用包布、托盘组成”。 变更为“普通型气管插管包由基本配置一次性使用气管插管（普通型）和选用配件：无菌医用连接管、口咽通气道、一次性使用口垫、一次性使用配药用注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、气管插管引导丝、脱脂纱布块、透气胶带、一次性使用包布、托盘、一次性使用吸痰管、胶条、石蜡棉球、一次性使用麻醉咽喉镜片、一次性使用治疗巾、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、一次性使用医用喉罩、双腔支气管插管、一次性使用麻醉面罩、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用胃管、一次性使用鼻氧管、麻醉咽喉镜组成；加强型气管插管包由基本配置一次性使用气管插管（加强型）和选用配件：无菌医用连接管、口咽通气道、一次性使用口垫、一次性使用配药用注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、气管插管引导丝、脱脂纱布块、透气胶带、一次性使用包布、托盘、一次性使用吸痰管、胶条、石蜡棉球、一次性使用麻醉咽喉镜片、一次性使用治疗巾、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、一次性使用医用喉罩、双腔支气管插管、一次性使用麻醉面罩、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用胃管、一次性使用鼻氧管、麻醉咽喉镜组成。” 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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