| 产品名称 | 眼底照相机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硬件部分和软件部分组成。RetiCam 3000 Plus：医用电气设备和非医用电气设备通过带隔离变压器的可移式多孔插座组成医用电气系统，医用电气设备：眼底照相机主机(光学体部份、平台部份、电子控制部分)、数码相机，非医用电气设备：计算机(电脑主机箱、显示器、键盘、鼠标)、带隔离变压器的可移式多孔插座、可移动式升降台(不含平台)，眼底照相机软件RetiCam 3000 Plus为控制型软件组件。RetiCam 3100：眼底照相机主机(光学体部分、平台部分、电子控制部分)、数码相机、无线键盘、无线鼠标。数码眼底照相机RetiCam AM 3100为嵌入式软件组件。Kestrel 3100 m：眼底照相机主机(光学体部分、平台部分、电子控制部分)、数码相机，数码眼底照相机软件RetiCam FA 3100 m为控制型软件组件。RetiCam 3100 m：眼底照相机主机(光学体部分、平台部分、电子控制部分)、数码相机，数码眼底照相机软件RetiCam FA 3100为控制型软件组件 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在无需散瞳的情况下，对患者眼底进行观察、拍摄，获取视网膜图像用。 |
| 型号规格 | RetiCam 3000 Plus、RetiCam 3100、Kestrel 3100 m、RetiCam 3100 m |
| 注册证编号 | 渝械注准20182220082 |
| 注册人名称 | 重庆贝奥新视野医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆高新区金凤镇凤笙路27号附5号第2层 |
| 生产地址 | 重庆高新区金凤镇凤笙路27号附5号第2层 |
| 批准日期 | 2022-05-10 |
| 有效期至 | 2023-05-31 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-65456481; 023-65456181;023-61526888;023-61526668;023-65456660;023-65456668;023-65456482;15823485271;020-87312571 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号） |
| 相关标准 |
YY/T 0634-2022 眼科仪器 眼底照相机 YY/T 1154-2009 激光共聚焦扫描仪 YY/T 0065-2016 眼科仪器 裂隙灯显微镜 YY 1296-2016 光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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