| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | APTT试剂：鞣花酸：约30mg/L，兔脑磷脂：约60ml/L。氯化钙溶液：氯化钙：约0.025mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于凝固法测定人血浆样本的活化部分凝血活酶时间(APTT)。 |
| 型号规格 | APTT试剂：12×1mL，氯化钙溶液：3×5mL；APTT试剂：5×2mL，氯化钙溶液：3×6.5mL；APTT试剂：10×2mL，氯化钙溶液：5×5mL；APTT试剂：5×4mL，氯化钙溶液：5×6.5mL；APTT试剂：6×4mL，氯化钙溶液：6×6.5mL；APTT试剂：10×4mL，氯化钙溶液：10×5mL；APTT试剂：5×5mL，氯化钙溶液：5×6.5mL；APTT试剂：6×5mL，氯化钙溶液：6×6.5mL；APTT试剂：8×5mL，氯化钙溶液：8×6.5mL；APTT试剂：8×5mL，氯化钙溶液：2×20mL；APTT试剂：10×5mL，氯化钙溶液：4×20mL；APTT试剂：12×5mL，氯化钙溶液：4×20mL；APTT试剂：10×10mL，氯化钙溶液：10×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未打开包装的试剂盒应储存于2-8℃，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401327 |
| 注册人名称 | 武汉中太生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层 |
| 批准日期 | 2021-11-25 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 无2022-05-31 00:00:00_其他内容由【无】变更为【《活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）说明书》适用仪器： STAGO血凝仪(STA compact/ STA compact max/STA-R/STA R Max)、日本希森美康血凝仪（CA500/CA660/CA1500/CA7000/CS1300/CS2000i/ CS2100i/CS-2400/CS5100/CN-6000）、雷杜血凝仪（RAC-050/RAC-060/RAC-100/RAC-120/RAC-1800/RAC-2800）、Werfen ACL血凝仪（ACL TOP 300/350/500/550/700/750）、赛科希德SF8100、众驰伟业血凝仪（XL3200/XL3600/ XL1000s）、XN06半自动凝血分析仪、GDC系列血凝仪、德国BE Compact—X全自动血凝仪、积水CP2000/CP3000全自动血凝仪、普利生C2000-A/ExC810全自动血凝仪、美创Coatron 3000全自动凝血分析仪、景川诊断BCS-600/BCS-6100半自动凝血分析仪、景川诊断BCA-700/BCA-710全自动凝血分析仪。】；,2023-05-30 14:06:37_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；包装规格由【APTT试剂：12×1mL，氯化钙溶液：3×5mL；APTT试剂：5×2mL，氯化钙溶液：3×6.5mL；APTT试剂：10×2mL，氯化钙溶液：5×5mL；APTT试剂：5×4mL，氯化钙溶液：5×6.5mL；APTT试剂：6×4mL，氯化钙溶液：6×6.5mL；APTT试剂：10×4mL，氯化钙溶液：10×5mL；APTT试剂：5×5mL，氯化钙溶液：5×6.5mL；APTT试剂：6×5mL，氯化钙溶液：6×6.5mL；APTT试剂：8×5mL，氯化钙溶液：8×6.5mL；APTT试剂：8×5mL，氯化钙溶液：2×20mL；APTT试剂：10×5mL，氯化钙溶液：4×20mL；APTT试剂：12×5mL，氯化钙溶液：4×20mL；APTT试剂：10×10mL，氯化钙溶液：10×10mL。】变更为【APTT试剂：12×1mL，氯化钙溶液：3×5mL；APTT试剂：5×2mL，氯化钙溶液：3×6.5mL；APTT试剂：10×2mL，氯化钙溶液：5×5mL；APTT试剂：2×4mL，氯化钙溶液：2×6.5mL；APTT试剂：5×4mL，氯化钙溶液：5×6.5mL；APTT试剂：6×4mL，氯化钙溶液：6×6.5mL；APTT试剂：10×4mL，氯化钙溶液：10×5mL；APTT试剂：2×5mL，氯化钙溶液：2×6.5mL；APTT试剂：5×5mL，氯化钙溶液：5×6.5mL；APTT试剂：6×5mL，氯化钙溶液：6×6.5mL；APTT试剂：8×5mL，氯化钙溶液：8×6.5mL；APTT试剂：8×5mL，氯化钙溶液：2×20mL；APTT试剂：10×5mL，氯化钙溶液：4×20mL；APTT试剂：12×5mL，氯化钙溶液：4×20mL；APTT试剂：10×10mL，氯化钙溶液：10×10mL。 】；,2023-03-10 14:35:51_附件由【说明书】变更为【说明书变更】；,2021-11-25 00:00:00_代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；包装规格由【见附表】变更为【APTT试剂：12×1mL，氯化钙溶液：3×5mL；APTT试剂：5×2mL，氯化钙溶液：3×6.5mL；APTT试剂：10×2mL，氯化钙溶液：5×5mL；APTT试剂：5×4mL，氯化钙溶液：5×6.5mL；APTT试剂：6×4mL，氯化钙溶液：6×6.5mL；APTT试剂：10×4mL，氯化钙溶液：10×5mL；APTT试剂：5×5mL，氯化钙溶液：5×6.5mL；APTT试剂：6×5mL，氯化钙溶液：6×6.5mL；APTT试剂：8×5mL，氯化钙溶液：8×6.5mL；APTT试剂：8×5mL，氯化钙溶液：2×20mL；APTT试剂：10×5mL，氯化钙溶液：4×20mL；APTT试剂：12×5mL，氯化钙溶液：4×20mL；APTT试剂：10×10mL，氯化钙溶液：10×10mL。】；主要组成成分由【APTT试剂：鞣花酸，约30mg/L；兔脑磷脂，约60ml/L。】变更为【APTT试剂：鞣花酸：约30mg/L，兔脑磷脂：约60ml/L。氯化钙溶液：氯化钙：约0.025mol/L。】；预期用途由【适用于凝固法测定人血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）。】变更为【适用于凝固法测定人血浆样本的活化部分凝血活酶时间（APTT）。】；备注由【原产品注册证编号：鄂食药监械（准）字2013第2401327号，原产品名称：活化部分凝血活酶时间测定试剂盒。】变更为【注册证生效日期2022年06月08日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-06-08】变更为【2021-11-25 17:55:14】；有效期至由【2022-06-07】变更为【2027-06-07】；,无2020-11-30 00:00:00_适用仪器由“ STAGO系列血凝仪(STA compact/STA-R)、日本希森美康系列血凝仪（CA500/CA660/CA1500/CA7000/CS1300/CS2000i/CS2100i/CS5100）、雷杜系列血凝仪（RAC-050/RAC-060/RAC-100/RAC-120/RAC-1800）、Werfen ACL系列血凝仪（ACL7000/ACL 8000/ACL TOP/ACL ELITE）、赛科希德SF8100、众驰伟业系列血凝仪（XL3200/XL3600）、XN06半自动凝血分析仪、GDC系列血凝仪、德国BE系列Compact—X全自动血凝仪、积水CP2000全自动血凝仪、普利生C2000-A全自动血凝仪。”变更为“STAGO系列血凝仪(STA compact/STA-R)、日本希森美康系列血凝仪（CA500/CA660/CA1500/CA7000/CS1300/CS2000i/CS2100i/CS-2400/CS5100）、雷杜系列血凝仪（RAC-050/RAC-060/RAC-100/RAC-120/RAC-1800）、Werfen ACL系列血凝仪（ACL7000/ACL 8000/ACL TOP/ACL ELITE）、赛科希德SF8100、众驰伟业系列血凝仪（XL3200/XL3600）、XN06半自动凝血分析仪、GDC系列血凝仪、德国BE系列Compact—X全自动血凝仪、积水CP2000全自动血凝仪、普利生C2000-A全自动血凝仪、景川诊断BCS-600半自动凝血分析仪、景川诊断BCA-700/BCA-710全自动凝血分析仪。说明书变更, |
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