| 产品名称 | 口腔曲面体层X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、曲面体层摄影用影像接收器、头影测量用影像接收器、设备立柱、机架、控制装置、辅助定位装置、图像处理系统(包括美亚牙科PA诊断系统软件，发布版本：MYDPS V2.0)组成。其中头影测量用影像接收器适用于SS-X9010DPro-2DE。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过曲面体层摄影及头影测量摄影，供医疗机构作口腔X射线影像诊断用。其中头影测量摄影适用于SS-X9010DPro-2DE。 |
| 型号规格 | SS-X9010DPro-2D、SS-X9010DPro-2DE |
| 注册证编号 | 国械注准20183301764 |
| 注册人名称 | 合肥美亚光电技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市高新区望江西路668号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区望江西路668号智能化厂房E1-5F楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3300401号2020年10月13日同意更正注册证生产地址内容，2018年7月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2023-07-22 |
| 变更情况 | 2021-08-20 “生产地址:合肥市高新技术产业开发区望江西路668号”变更为“生产地址:合肥市高新区望江西路668号智能化厂房E1-5F楼”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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