| 产品名称 | 心肌标志物复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度人肌钙蛋白(cTnI)、肌红蛋白(Myoglobin)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的血清冻干品。质控品参考值表(不同批次的质控品参考值及参考范围见其参考值表)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经普门配套校准品校准的电化学发光仪及配套试剂组成的普门电化学发光检测系统，对相应校准项目检测时的室内质量控制。心肌复合质控品适用检测项目包括肌钙蛋白(cTnI)、肌红蛋白(Myoglobin)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)。 |
| 型号规格 | 低值：6×2.0 mL、高值：6×2.0 mL；低值：3×2.0 mL、高值：3×2.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期365天；质控品复溶后，在4℃的储存条件下有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400503 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400503”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-05-17 |
| 有效期至 | 2028-04-22 |
| 变更情况 | 2022-05-18: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。 2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼。”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼。”。 2022-05-18: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼。”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2022-05-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A ”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2022-05-18: 1、适用机型由“适用于普门公司生产的eCL 8000全自动化学发光测定仪、eCL 8000i全自动化学发光测定仪、eCL 8000p全自动化学发光测定仪、eCL 8000x全自动化学发光测定仪。”变更为:“eCL8000全自动化学发光测定仪、eCL8000i全自动化学发光测定仪、eCL8000p全自动化学发光测定仪、eCL8000x全自动化学发光测定仪、eCL9000全自动化学发光免疫分析仪、eCL9000i全自动化学发光免疫分析仪、eCL9600全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900i全自动化学发光免疫分析仪。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-18: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 |
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