| 产品名称 | 肘关节持续被动活动仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品由液晶操作显示屏、基座、训练支臂、固定绑带组成。主要性能指标：1.训练时间设置：时间设置范围：0～90min，允差为±10s；2.被动训练模式:a)训练角度测试功能：可测试患者主动肘关节屈伸达到的最大角度，并记录显示；b)肘关节屈伸角度设置：0°～90°，步进1°，允差±3°；c)训练速度分1～8级可调节，各个档位的训练速度为：1.4°/s、1.8°/s、2.2°/s、2.7°/s、3.0°/s、3.5°/s、3.9°/s、4.3°/s，允差±10%。3.主动训练模式:a)训练角度测试功能：可测试患者主动肘关节屈伸达到的最大角度，并记录显示；b)主动运动方向选择：双向、伸展、屈曲三种方式；c)肘关节屈伸角度设置：0°～90°，步进1°，允差±3°，伸展和屈曲方式下，达到设定的主动运动角度后，设备自动恢复原位；d)主动运动的阻力力矩设定分为1～16级可调节，力矩范围为1.8 Nm～5.8Nm，允差±10%。4.助力训练模式:a)训练角度测试功能：可测试患者肘关节屈伸能达到的最大角度，并记录显示；b)助力运动方向选择：双向、伸展、屈曲三种方式；c)肘关节屈伸角度设置：0°～90°，步进1°，允差±3°；d)助力功能：助力速度分低速(1.8°/s)、中速(3.0°/s)、高速(4.3°/s)3级,允差±10%，在规定时间内未到达设定角度时，启动助力功能，按照设定的档位速度达到设定角度；e)主动运动的阻力力矩设定分为1～16级可调节，力矩分别为1.8 Nm～5.8Nm，允差±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者上肢肘关节运动功能障碍的被动性和主动性训练。 |
| 型号规格 | YD-SZ1、YD-SZ2、YD-SZ2 Plus |
| 注册证编号 | 豫械注准20172260841 |
| 注册人名称 | 河南优德医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 生产地址 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 备注 | 本文件与“肘关节持续被动活动仪(注册证编号：豫械注准20172260841)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2022-10-09 |
| 变更情况 | 型号规格和产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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