| 产品名称 | 孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量P重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，两个校准品P重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为10.0ng/mL、1.0ng/mL；P抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶(AP)标记的P抗原衍生物(0.1μg/mL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)；P抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗P抗体(0.1μg/mL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH6.0)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)、含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，PH8.0)；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的P重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，两个质控品P重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为10.0ng/mL、1.0ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中孕酮(P)的含量。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402233 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20160078号。 |
| 批准日期 | 2022-02-07 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18115982550; 17705265693;18115982595;15189998932;0523-86201176;15996091985 |
| 网址 | 暂无权限 |
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