| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钴铬合金铸造支架排牙由钴铬合金支架、卡环、义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 纯钛铸造支架排牙由纯钛金属支架、卡环、义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 弹性义齿由弹性树脂基托、人工树脂牙组成。 树脂基托全口义齿由义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 钴铬合金铸造基托全口义齿由钴铬合金基托、义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 纯钛铸造基托全口义齿由纯钛基托、义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 树脂基托局部义齿由义齿基托聚合物、卡环、人工树脂牙组成。 种植钴铬合金铸造基托全口义齿由钴铬合金基托、义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 种植树脂基托全口义齿由义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 纯钛切削支架局部义齿由利用计算机设计软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将纯钛切削成型的支架、卡环与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 种植纯钛切削支架局部义齿由利用计算机设计软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将纯钛切削成型的支架、卡环与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 纯钛切削支架全口义齿由利用计算机设计软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将纯钛切削成型的支架与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 种植纯钛切削支架全口义齿由利用计算机设计软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将纯钛切削成型的支架与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 钛合金切削支架局部义齿由利用计算机设计软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将钛合金切削成型的支架、卡环与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 种植钛合金切削支架局部义齿由利用计算机设计软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将钛合金切削成型的支架、卡环与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 钛合金切削支架全口义齿由利用计算机设计软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将钛合金切削成型的支架、卡环与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 种植钛合金切削支架全口义齿由利用计算机设计软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将钛合金切削成型的支架与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 激光熔覆金属支架局部义齿由将金属激光熔覆成型的支架、卡环与与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 种植激光熔覆金属支架局部义齿由将金属激光熔覆成型的支架、卡环与与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 激光熔覆金属支架全口义齿由将金属激光熔覆成型的支架与与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 种植激光熔覆金属支架全口义齿由将金属激光熔覆成型的支架与与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 聚醚醚酮切削支架局部义齿由利用计算机设计软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将聚醚醚酮切削成型的支架、卡环与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 种植聚醚醚酮切削支架局部义齿由利用计算机设计软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将聚醚醚酮切削成型的支架、卡环与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 聚醚醚酮切削支架全口义齿由利用计算机设计软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将聚醚醚酮切削成型的支架与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 种植聚醚醚酮切削支架全口义齿由利用计算机设计软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将聚醚醚酮切削成型的支架与义齿基托聚合物、人工树脂牙组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。弹性义齿用于缺失牙、牙列的临时活动修复，修复时间一般不超过6个月。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20182630043 |
| 注册人名称 | 天津市优然美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市西青区大寺镇鸿泽路8号综合楼三楼 |
| 生产地址 | 天津市西青区大寺镇鸿泽路8号综合楼三楼 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20182630043"注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：6863 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2023-02-26 |
| 变更情况 | 型号、规格变更对比表（见附页）结构及组成变更对比表（见附页）产品技术要求变更对比表（见附页）本次变更为第1次变更。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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