| 产品名称 | 降钙素原/常规C-反应蛋白(PCT/CRP)检测试剂盒（微流控免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测试剂卡和录有校准曲线的参数芯片组成。试剂卡由上盖和底座组成,底座上包被鼠源单抗降钙素原捕获抗体和鼠源单抗C-反应蛋白捕获抗体、含荧光染料的鼠源单抗降钙素原报告抗体和鼠源单抗C-反应蛋白报告抗体、内控用的鼠源单抗非特异性抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测量人血清、血浆或全血中降钙素原和C-反应蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 详见附页2说明书变更对比表(共4页) |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401601 |
| 注册人名称 | 深圳微点生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路 1 号 A 栋 201 室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401601”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-10 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 2022-06-10: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。 2022-06-10: 一、包装规格由“25人份/盒，50人份/盒”变更为:“15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒”; 二、适用机型由“深圳微点生物技术股份有限公司开发的定量荧光免疫检测仪（型号：m-101）。”变更为:“深圳微点生物技术股份有限公司开发的干式荧光免疫分析仪（型号：m-101，m-20，I300，I200）。”; 三、产品存储条件及有效期由“试剂盒应在2℃～8℃下避光保存，有效期为12个月，铝箔袋开封后，在室温（15℃-25℃）下保存，应在1小时内使用。”变更为:“试剂盒应在2℃～8℃下避光保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，在室温（15℃-25℃）下保存，应在1小时内使用；如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪检测卡供应仓中，应在7天内使用,存放在I200供应仓温度为10～30℃，存放在I300供应仓温度为10～35℃。”; 四、产品名称由“降钙素原/常规C—反应蛋白（PCT/CRP）检测试剂盒（免疫荧光法）”变更为:“降钙素原/常规C—反应蛋白（PCT/CRP）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）”; 五、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（1/2）（共1页）。 六、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2022-06-10: 1、注册人名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。 2022-06-10: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2022-06-10: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。 2024-08-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）; 2、产品储存条件及有效期变更内容见附页2（共4页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 |
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