| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测卡（硼酸亲和液相层析/色谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 与A1C EZ 2.0、A1C EZ 2.0 BT糖化血红蛋白检测仪，G-A1C EZ 1.0、G-A1C EZ 1.0 BT、G-A1C EZ 1.0 GPRS、G-A1C EZ 1.0 BG、G-A1C EZ 2.0、G-A1C EZ 2.0 BT、G-A1C EZ 2.0 GPRS、G-A1C EZ 2.0 BG、GLU-A1C M11 、GLU-A1C M12、 GLU-A1C M13、 GLU-A1C M14、GLU-A1C M21、GLU-A1C M22、GLU-A1C M23、GLU-A1C M24血糖糖化检测仪，A1C EZ Auto 4、A1C EZ Auto 4 W、A1C EZ Auto 4 G、A1C EZ Auto 4 GW全自动四通道糖化血红蛋白检测仪配套使用的糖化血红蛋白检测卡由检测卡，缓冲液A和缓冲液B，采样器以及校准芯片组成。与A1C-EXP M11、A1C-EXP M12、A1C-EXP M13、A1C-EXP M14全自动糖化血红蛋白分析仪配套使用的糖化血红蛋白检测卡由检测卡，缓冲液A和缓冲液B，采样器，校准芯片组成，还包含耗材吸液卡。其中1人份的检测卡，含有检测卡和干燥剂各一个(包装在铝箔袋中)。6人份、12人份、25人份的检测卡直接装在干燥瓶中。检测卡主要由吸水垫、聚乙烯纤维膜、反射条和PET底板组成。缓冲液A由磷酸二氢钾100mmol/L，氢氧化钠1%，叠氮钠0.05%配制而成，pH值为6.0；缓冲液B由甘氨酸100mmol/L，氢氧化钠0.6%配制而成，pH值为9.5。采样器的主体由耐冲击性聚苯乙烯制成，线体由涤纶750D绕成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血(指尖血、静脉血)中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比，临床上用于血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | (1人份×1袋)/盒、(1人份×2袋)/盒、(1人份×4袋)/盒、(1人份×6袋)/盒、(1人份×12袋)/盒、(1人份×25袋)/盒、(6人份×1瓶)/盒、(12人份×1瓶)/盒、(25人份×1瓶)/盒、(25人份×2瓶)/盒、(25人份×4瓶)/盒、(25人份×8瓶)/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃-30℃阴凉干燥条件下，有效期18个月，启封后30天内用完。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401815 |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172401815 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2027-09-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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