| 产品名称 | 髓过氧化物酶检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：(终液pH=8.0) 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂： (终液pH=8.0)包被兔抗人髓过氧化物酶单克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠(Na2HPO4) 8.0 mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4) 5.0 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%校准品1-5：(Cal.1-5)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%髓过氧化物酶 校准品1 ([35.0-52.5]ng/ml) 见标示值校准品2 ([70.0-105.0]ng/ml) 见标示值校准品3 ([140.0-210.0]ng/ml) 见标示值校准品4 ([280.0-420.0]ng/ml) 见标示值校准品5 ([560.0-840.0] ng/ml) 见标示值质控品1-2：(Ctrl.1-2)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%髓过氧化物酶 水平1 ([100.0-150.0]ng/ml) 见标示值水平2 ([200.0-300.0]ng/ml) 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中髓过氧化物酶的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：24mL(R1: 18 mL、R2: 6 mL)；60mL(R1: 45 mL、R2:15 mL)；120mL(R1: 2×45 mL、R2: 2×15 mL)；240mL(R1: 4×45 mL、R2: 4×15 mL)；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒；1000测试/盒。校准品：5×1.0ml；5×5.0ml。(选配)质控品：2×1.0ml；2×2.0ml；2×5.0ml；2×10.0ml。(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂密闭避光贮存于2－8℃、不可冷冻，有效期为18个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401449 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 批准日期 | 2021-02-02 |
| 有效期至 | 2022-07-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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