| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：RF基液 1 (内含： PBS缓冲液(pH=7.50) 40mmol/L、 PEG6000 10g/L、NaCl 10mmol/L)、Krovin500 0.5％；试剂2：RF基液 2 (内含：RF抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒15mL/L)、 Krovin500 0.5％。 校准品：RF标液 1 (内含一定量类风湿因子抗原及稳定剂) 、RF标液 2 (内含一定量类风湿因子抗原及稳定剂)。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国际标准物质W1066，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：1×40mL、R2：1×10mL ； R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL ； R1：2×60mL、R2：1×30mL；R1：3×60mL、R2：1×45mL ； R1：3×60mL、R2：3×15mL；R1：4×60mL、R2：2×30mL ； R1：4×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL ；R1：6×60mL、R2：6×15mL；R1：6×60mL、R2：2×45mL ；R1：6×60mL、R2：3×30mL；校准品1(选配)：1×1.0mL (干粉)；校准品2(选配)：1×1.0mL (液体)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在30天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.液体校准品开瓶后在2-8℃密封储存，有效期为30天。6.干粉校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20172400268 |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20172400268 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-01-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新技术产业开发区麓松路680号”变更为“长沙高新技术产业开发区麓松路680号；长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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