| 产品名称 | 诊断用固定阳极X射线管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由玻璃外壳、电极(阴极和阳极)、塑料套和铅套(SB)(选配)、散热器(R)(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医用X射线机配套使用。 |
| 型号规格 | KL1-0.8-70、KL2-0.8-70G、KL3-0.5-130、KL4-0.3-100、KL5-0.5-105、KL6-0.3/1.5-125、KL8-0.8-80、KL9-2.2-100、KL10-0.6/1.8-110、KL10-0.6/1.8-125、KL10SB-0.6/1.8-125、KL10SBR-0.6/1.8-125、KL11-0.4-70、KL12-1.5-85、KL14-0.7-70G、KL15-0.8-70、KL16-0.8-70G、KL17-0.5-100、KL18-1.8-105、KL19-2.6-105、KL20-2.8-105、KL21-0.7-70、KL22-1.8-90、KL23-2.6-90、KL24-3.0-125、KL25-0.6/1.5-110、KL26-1.5/4.2-125、KL27-0.8-70、KL28-3.0-90、KL29-0.5-100、KL31-1.2-100、KL32-1.0-100、KL34-0.5-90、KL36-0.5-100、KL37-1.8-100、KL38-0.4-70G、KL39-0.5-70、KL40-0.5-70、KL41-0.033-50、KL42-1.2-125、KL45-0.04-80、KL48SB-0.4-70G、KL51-0.6/1.4-110、KL181-0.6-125、KL182-0.6/1.5-125 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172310516 |
| 注册人名称 | 杭州凯龙医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 富阳东洲街道工业功能区6号路6号 |
| 生产地址 | 富阳东洲街道工业功能区6号路6号 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2022-05-24 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：变更情况见附页。2、结构及组成：由“产品由玻璃外壳、电极、电极表面组成。”变更为“产品由玻璃外壳、电极（阴极和阳极）、塑料套和铅套（SB）（选配）、散热器（R）（选配）。”。3、变更后的产品技术要求见附件。4、申请人根据批准变更内容自行修订标签、说明书。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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