| 产品名称 | 人D—二聚体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由D-Dimer检测卡(内含滴管和干燥剂)和说明书 1份组成，其中D-Dimer检测卡由样品垫、金标垫(含有D-Dimer金标抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被D-Dimer包被抗体，C线包被羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC底板等构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可定量检测人血浆样品中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存条件：4～30℃避光干燥处保存。 有效期：12个月；已开封的检测卡应储存于干燥环境中，且应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401062 |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401062”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-05-20 |
| 有效期至 | 2027-06-19 |
| 变更情况 | 2022-05-21: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”。 2022-05-21: 1、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”。 2024-09-25: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。 |
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