| 产品名称 | 人N—末端脑钠肽前体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由NT-proBNP检测卡(内含滴管和干燥剂)和说明书1份组成,其中NT-proBNP检测卡由样品垫、金标垫(含有NT-proBNP金标抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被NT-proBNP包被抗体,C线包被羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC底板等构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可定量检测人血浆/血清样本中人N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存条件：4～30℃避光干燥处保存。 有效期：12个月；已开封的检测卡应储存于干燥环境中，且应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401060 |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-05-20 |
| 有效期至 | 2027-06-19 |
| 变更情况 | 2022-05-21: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”。 2022-05-21: 一、适用机型由“本试剂盒仅适用于海格德生物科技（深圳）有限公司生产的胶体金免疫分析仪HG-300GS、HG-300GM5。”变更为:“本试剂盒适用于海格德生物科技（深圳）有限公司生产的胶体金免疫分析仪HG-300GS、HG-300GM5、胶体金试纸分析仪 HG-G01；湖南达道生物工程有限公司生产的胶体金试纸分析仪SMARTDROP-G01、SMARTDROP-G02、SMARTDROP-G03。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2022-05-21: 1、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”。 |
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