| 产品名称 | 超声经颅多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EMS-9U1、EMS-9U2由经颅主机(包括经颅模块、专用电源)、经颅软件、专用主机(外配显示器)和经颅专用配件(包括三防小键盘、头架、台车、2MHz 脉冲波探头( AP99-0606-PW2.0、AP99-0607-PW2.0、02.0001.0214.01)、4MHz 连续波探头(AP99-9802-CW4.0))组成。EMS-9EB 、EMS-9EA、EMS-9WA由经颅主机(包括经颅模块、专用电源)、经颅软件、专用主机(外配一体机)和经颅专用配件(包括三防小键盘、头架、台车、2MHz 脉冲波探头( AP99-0606-PW2.0、AP99-0607-PW2.0、02.0001.0214.01)、4MHz 连续波探头(AP99-9802-CW4.0))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床对脑血管及外周血管疾病的诊断和监护。 |
| 型号规格 | EMS-9U1、EMS-9U2、EMS-9EB 、EMS-9EA、EMS-9WA |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20172230509 |
| 注册人名称 | 深圳市德力凯医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172230509”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-07超声生理参数测量、分析设备。 |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2022-03-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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