| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FDP胶乳液：鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒；FDP缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)、防腐剂；FDP稀释液：磷酸缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400231 |
| 注册人名称 | 上海长岛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 增加以下适用机型: 日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA560 /CA8000/CS5100/CS1300/CS2100i） 德国BE系列血凝仪（型号：BE Compact XRM） 雷杜Rayto系列血凝仪（型号: RAC-1830 /RAC-1860） 法国Stago系列血凝仪（型号：STA-Compact Max/Emoliz） 普利生系列血凝仪（型号：C3100/C2100/C2380/C3200/C3280 /ExC800/ExC810） 赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050/SF-8100 /SF-8200/SF-8600） 积水全自动血凝仪（型号：CP2000/CP3000）； 迈克全自动血凝仪（型号：H2600）;本文件与“沪械注准20172400231”注册证共同使用。;2017-12-21,产品说明书的变更包括删减适用机型及文字性变更，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400231”注册证共同使用。;2019-08-01,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”; 生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20172400231”注册证共同使用。;2020-06-15,增加包装规格： 规格7：FDP胶乳液: 4×12mL； FDP缓冲液：4×12mL；FDP稀释液：2×6mL； 医疗器械注册证、产品技术要求、产品说明书的文字性变更，详见附件1、2和3。;本文件与“沪械注准20172400231”注册证共同使用。;2021-03-02,变更前：日本Sysmex系列血凝仪（型号： CA1500/ CA7000/CS2000i/ CS5100/CS1300 /CS2100i）； 雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-100/RAC-050/RAC-1800 /RAC-1830/ RAC-1860）； 美国沃芬系列血凝仪（型号：ACL-TOP）； 法国Stago系列血凝仪（型号： STA-Compact/ STA-R /STA- Compact Max）； 普利生系列血凝仪（型号：C3500/C3510/C3100 /C2100/C2380/C3200/C3280/ExC800 /ExC810）； 变更后内容:日本Sysmex系列血凝仪（型号： CA1500/ CA7000/CS2000i/ CS5100/CS1300 /CS2100i/CN-6000）； 雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-100/RAC-050/RAC-1800 /RAC-1830/ RAC-1860）； 美国沃芬系列血凝仪（型号：ACL-TOP）； 法国Stago系列血凝仪（型号： STA-Compact/ STA-R /STA- Compact Max）； 迈瑞系列血凝仪（型号：C3500/C3510/C3100 /C2100/C2380/C3200/C3280/ExC800 /ExC810）； 积水系列血凝仪（型号：CP3000）;本文件与“沪械注准20172400231”医疗器械注册证共同使用。;,产品说明书的变更包括增加机型以及文字性变更，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400231”注册证共同使用。;2024-09-14 |
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