| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HCG单克隆抗体、抗小鼠IgG抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 供体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)，用于妊娠早期的诊断。 |
| 型号规格 | 1人份/盒 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400145 |
| 注册人名称 | 上海八通生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区银都路218号2幢2层2C、2D |
| 生产地址 | 上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室、216室、217室 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室”变更为“上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室、216室、217室”。;本文件与“沪械注准20172400145”注册证共同使用。;2018-06-11,生产地址变更为：1.上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室、216室、217室（自行生产）；2.浙江省嘉兴市嘉善县西塘镇开源大道268号F幢3楼、B幢2楼（受托生产企业：嘉兴唯通生物技术有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400145”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-10-27,1、注册证变更产品名称、包装规格、主要组成成分，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更产品名称、包装规格、性能指标检验方法及其他文字性变更，详见附件 2（共 5页）。 3、产品说明书变更产品名称、包装规格及其他文字性变更，详见附件 3（共 3 页）。;本文件与“沪械注准20172400145”注册证共同使用。;2024-02-09,注册人住所变更为：上海市徐汇区银都路218号2幢2层。生产地址变更为：1.上海市徐汇区龙吴路 2715 号 2 号楼 313 室、203 室、216 室、217室（自行生产）；2.上海市徐汇区银都路 218 号 2 幢 2 层 2C、2D（自行生产）；3.嘉善县西塘镇开源大道268号B幢2楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400145”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：嘉兴唯通生物技术有限公司；统一社会信用代码：91330421MA2JG8461R。;2024-05-08,注册人住所变更为：上海市徐汇区银都路218号2幢2层2C、2D。生产地址变更为：1.上海市徐汇区银都路 218 号 2 幢 2 层 2C、2D（自行生产）；2.嘉善县西塘镇开源大道268号B幢2楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400145”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：嘉兴唯通生物技术有限公司；统一社会信用代码：91330421MA2JG8461R。;2024-08-16 |
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