| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 胶乳 2.0g/L试剂2鼠抗人HbA1c抗体 0.6g/L试剂3羊抗鼠IgG抗体 0.3g/L试剂4溶血剂 0.5g/L糖化血红蛋白多点校准品糖化血红蛋白 标示值见瓶签稀释液4-羟乙基哌嗪乙磺酸 12.0g/L测定系统可溯源至日本糖尿病协会(JDS)的糖化血红蛋白标准(JDS Lot2)；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的浓度。 |
| 型号规格 | 1.试剂规格(体积×数量)试剂1 15ml×2， 试剂1 15ml×4， 试剂1 1500ml×1，试剂2 9.5ml×1，试剂2 9.5ml×2，试剂2 475ml×1，试剂3 0.5ml×1，试剂3 0.5ml×2，试剂3 25ml×1，试剂4 50ml×2； 试剂4 50ml×4； 试剂4 5000ml×1。2.校准品规格(冻干粉末×数量)(选配)冻干粉末×5支，每支以1.0ml稀释液(5.0ml×1支)复溶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光贮存可稳定7天，-20℃保存可稳定6个月。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 川械注准20172400096 |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 批准日期 | 2017-04-12 |
| 有效期至 | 2022-04-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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