| 产品名称 | 淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚合酶链式反应液(PCR反应液)、脱氧核糖核酸提取液(DNA提取液)、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子标本中淋病奈瑟菌的核酸。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -25℃～-10℃避光保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400479 |
| 注册人名称 | 武汉百泰基因工程有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2020-12-01 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。 2024-09-09 1.储存条件及有效期由“-10℃±5℃避光保存，有效期6个月” 变更为 “-25℃～-10℃避光保存，有效期12个月”。 2.产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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