| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要含反应膜：包被梅毒螺旋体重组包被抗原与质控线用抗抗体的硝酸纤维素膜；金反应垫：含梅毒螺旋体重组标记抗原和质控线用抗体金标记物。样本稀释液主要由磷酸盐缓冲液组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的梅毒螺旋体特异性总抗体(包括IgG、 IgM)。 |
| 型号规格 | 条型：50人份/盒；板型：50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光干燥保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400165 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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