| 产品名称 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HPV分型PCR试剂、反向点杂交试剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性并分型检测宫颈脱落细胞样本和生殖泌尿道分泌物中人乳头瘤病毒(HPV)基因型别，包括：15种高危型别：16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，68，73,82(MM4)；3种疑似高危型别：26，53，66；10种低危型别：6，11，40，42，43，44，54，61，81(cp8304)，83(MM7)。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 、48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | PCR试剂保存于-20±5℃，反向点杂交试剂保存于2～8℃，试剂盒有效期为9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400638 |
| 注册人名称 | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2013第3401900号 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2021-10-27 “注册人住所：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋；生产地址：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“注册人住所：广州市黄埔区科信街2号；生产地址：广州市黄埔区科信街2号”。 2022-03-13 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2023-11-10 1. 主要组成成分：原注册证内容：“核酸提取试剂（柱提法）、HPV分型PCR试剂、反向点杂交试剂。（具体内容详见产品说明书）”变更后的内容：“HPV分型PCR试剂、反向点杂交试剂。（具体内容详见产品说明书）”2.储存条件及有效期：原注册证内容：“核酸提取试剂（柱提法）室温保存，PCR试剂保存于-20±5℃，反向点杂交试剂保存于2～8℃，试剂盒有效期为6个月。”变更后的内容：“PCR试剂保存于-20±5℃，反向点杂交试剂保存于2～8℃，试剂盒有效期为9个月。”3.产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件。4.请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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