| 产品名称 | 移动式数字医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由高压发生器(BWG-40)、X射线管组件(E7843X)、X射线管(E7843)、限束器(M-38)、平板探测器(MobileSparkler E配置1：PaxScan4336W v4，MobileSparkler E配置2：BRD4336W；MobileSparkler S配置1：FDX3543RPW，MobileSparkler S配置2：Pixium 2430 EZ)、立柱胸片架(BWCS-001，选配)、简易移动平床(BWT-001，选配)、滤线栅(BWGD-001，选配)、移动机架及图像采集工作站。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | MobileSparkler E、MobileSparkler S |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20172300065 |
| 注册人名称 | 深圳市宝润科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172300065”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2022-01-10 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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