| 产品名称 | 即毁式一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ABS型采用高分子ABS材料制成，PS型采用高分子PS(滑片用PC塑料)材料制成，由上叶、下叶、手柄、定位滑片和即毁式卡钩组成，ABSDG型和PSDG型则由扩张器和导管组成。ABSL型、PSL型，ABSDGL型、PSDGL型,TABSL型、TPSL型由扩张器和LED光源组成。TABS型、TPS型、TABSL型和TPSL型其结构型式为推拉式。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供妇产科检查用。 |
| 型号规格 | 型号：ABS型、PS型，ABSDG型、PSDG型，TABS型、TPS型，ABSL型、PSL型，ABSDGL型, PSDGL型,TABSL型、TPSL型；规格：JC/L、JC/M、JC/S、SS/L、SS/M |
| 注册证编号 | 浙械注准20172660099 |
| 注册人名称 | 绍兴朱丽叶医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 绍兴柯桥经济开发区安昌路768号 |
| 生产地址 | 绍兴柯桥经济开发区安昌路768号 |
| 批准日期 | 2021-05-18 |
| 有效期至 | 2022-01-19 |
| 变更情况 | 1.型号规格由“ABS型、PS型、ABSDG型、PSDG型、TABS型、TPS型。规格：JC/L、JC/M、JC/S、SS/L、SS/M”变更为“ABS型、PS型、ABSDG型、PSDG型、TABS型、TPS型、ABSL型、PSL型、ABSDGL型、TABSL型、TPSL型；规格：JC/L、JC/M、JC/S、SS/L、SS/M”。2.结构及组成由“ABS型采用高分子ABS材料制成，PS型采用高分子PS（滑片用PC塑料）材料制成，由上叶、下叶、手柄、定位滑片和即毁式卡钩组成，ABSDG型和PSDG型则由扩张器和导管组成。TABS型和TPS型其结构型式为推拉式”变更为“扩张器由上叶、下叶、手柄、定位滑片、即毁式卡钩、辅助装置导管或LED光源组成。辅助装置导管由盖板、导管通道和导管接头组成。LED光源由LED灯珠、开关、IC芯片、电池和外壳组成。扩张器采用高分子ABS或PS（滑片用PC塑料）材料制成，辅助装置导管采用ABS材料制成，LED光源外壳采用PC材料制成”。3.核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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