| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器和组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | “一次性使用直线型切割吻合器和组件” (以下简称吻合器)主要由器身和钉仓组件组成，其中器身由钉砧(SUS)、钉砧帽(PC)、钉仓架(SUS)组成，钉仓组件由钉仓(PC)1支、钉(Ti)、切刀(SUS)、推钉片(PC)、组织定位钮(SUS)组成。按照对组织的切割吻合长度来划分，产品可分为60mm、80mm、100mm三种规格，包括4种不同钉高：2.5mm, 3.8mm,4.2mm,4.5mm。吻合器切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，其包装封口剥离强度应不小于0. 10 N/mm，EO灭菌后的EO残留量应不大于10μg/g。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照或EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：LC6045、LC6038、LC6025、LN6038、LC8045、LC8042、LC8038、LC10045、LC10038；组件：LCC6045、LCC6038、LCC6025、LNC6038、LCC8045、LCC8042、LCC8038、LCC10045、LCC10038 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172080037 |
| 注册人名称 | 天臣国际医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2022-01-08 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-68601988; 0512-62991907;0512-62991961 |
| 网址 | 暂无权限 |
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