| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品(可选配)组成，其中：试剂1(R1)：主要由Good’s缓冲液(100 mmol/L)、胆固醇酯酶(≥3000 U/L)、胆固醇氧化酶(≥2000 U/L)、过氧化氢酶(≥3000 U/L)、表面活性剂(适量)组成；试剂2(R2)：主要由Good’s缓冲液(100 mmol/L)、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐(HDAOS)(0.5 g/L)、4-氨基安替比林(0.6 mmol/L)、过氧化物酶(≥6000 U/L)、表面活性剂(适量)组成。校准品：LDL-C冻干粉。可溯源至国家标准物质。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。 |
| 型号规格 | R1:1×30 mL，R2:1×10 mL；R1:4×30 mL，R2:4×10 mL；R1:4×48 mL，R2:4×16 mL；R1:6×48 mL，R2:6×16 mL；R1:8×48 mL，R2:8×16 mL；校准品:1×1 mL(可选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162401373 |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162401373”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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