| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)、试剂2a(R2a)、试剂2b(R2b)、溶血剂、校准品(可选配)和质控品(可选配)组成，其中：试剂1(R1)：主要由甘氨酸缓冲液(≥ 1mL/L)、胶乳微粒(50 mmol/L)组成；试剂2a(R2a)：主要由甘氨酸缓冲液(50 mmol/L)、鼠抗HbA1c单抗(适量)组成；试剂2b(R2b)：主要由甘氨酸缓冲液(50 mmol/L)、羊抗鼠IgG抗体(适量)组成；溶血剂：主要由缓冲液(20 mmol/L)、稳定剂(0.1 mmol/L)组成。校准品：HbA1c冻干粉。可溯源至厂家选定参考测量程序。质控品：HbA1c冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血液中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 型号规格 | R1:1×30 mL，R2a:1×0.5 mL，R2b:1×9.5 mL，溶血剂: 2×50 mL； R1:2×30 mL，R2a:1×1.0 mL，R2b:1×19 mL，溶血剂: 4×50 mL；校准品:5×1mL(5个水平，可选配)；质控品:2×1mL(2个水平，可选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为14天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162401286 |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162401286”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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