| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L低值校准品，靶值范围：(10.0±2.0)ng/mL。H高值校准品，靶值范围：(120.0±24.0)ng/mL。L3吖啶酯标记的Myo单克隆抗体，(0.2±0.06)μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4生物素标记的Myo单克隆抗体，(2.0±0.6)μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L5100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中肌红蛋白(Myo)的含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400414 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20162400414。 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2021-06-29检测条件、阳性判断值或参考区间变更 由“男性：第95%置信区间为17.4ng/mL~105.7ng/mL”；女性：第95%置信区间为14.3ng/mL~65.8ng/mL”变更为“男性：第95%置信区间为105.7ng/mL”；女性：第95%置信区间为65.8ng/mL”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“进行了描述性语句和内容的修改”变更为“不涉及技术内容的变更”包装规格变更 由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”增加临床测定用样本类型变更 由“血清,血浆”变更为“血清,血浆,全血”其他可能影响产品有效性的变更 由“删除液态型校准品”变更为“校准品浓度由“L，靶值范围：（10±2.0）ng/mL；H，靶值范围：（120±24.0）ng/mL”变更为“L，靶值范围：（14.00-26.00）ng/mL；H，靶值范围：（660.00-1000.00）ng/mL；” ” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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