| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链亲合素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：校准品L，靶值范围：(0.30±0.10)ng/mL；含1%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及PCT重组抗原。H：校准品H，靶值范围：(50.00±10.00)ng/mL；含1%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及PCT重组抗原。L3：吖啶酯标记的PCT单克隆抗体，(0.2±0.06)μg/mL； 50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的PCT多克隆抗体，(2.0±0.6)μg/mL ；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L5：100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | F01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒L01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400413 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20162400413。 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 2021-07-16临床适应症变更 由“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆中降钙素原（PCT）的含量。”变更为“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清,、血浆,、全血中降钙素原（PCT）的含量。”增加临床测定用样本类型变更 由“人血清、血浆”变更为“人血清,、血浆,、全血”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“进行了描述性语句和内容的修改”变更为“不涉及技术内容的变更”包装规格变更 由“F01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；L01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”其他可能影响产品有效性的变更 由“删除液态型校准品，校准品浓度修改校准品L，靶值范围（5.00±1.00）ng/mL校准品H，靶值范围（180.00±36.00）ng/mL；”变更为“删除液态型校准品，校准品浓度修改校准品L，靶值范围修改为（2.45-4.55）ng/mL；校准品H，靶值范围修改为（120.00-180.00）ng/mL；试剂盒组分增加全血缓冲液，即L5组分” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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