| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、叠氮钠；试剂2：包被有羊抗人链球菌溶血素-O抗原胶乳颗粒、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”(ASO)的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2～8℃条件下避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162400131 |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 1.包装规格：删除“试剂1:64mL×5，试剂2:16mL×5；试剂1:72mL×2，试剂2: 18mL×2。”，新增“试剂1:64mL×3，试剂2:16mL×3；试剂1:48mL×2，试剂2:12mL×2；试剂1:48mL×1，试剂2: 12mL×1；试剂1:24mL×5，试剂2: 6mL×5；试剂1:24mL×1，试剂2: 6mL×1；试剂1:16mL×5，试剂2: 4mL×5；100人份/盒、200人份/盒、700人份/盒。”。 2.适用机型：新增“杰菲特JF200/280/300/380/400/480/600/800全自动生化分析仪；杰菲特EP360/380/660/680特定蛋白分析仪”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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