| 产品名称 | 阴道炎检测试剂盒(化学反应法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、参考品、说明书、比色卡、检验合格证组成。六联检测卡包括：对(邻)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括：对(邻)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。两联检测卡包括：过氧化物酶。单联检测卡包括：5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、氢氧化钠、氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH，作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：六联试剂盒(同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标)；五联试剂盒(同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标)；两联试剂盒(同时检测过氧化氢浓度及分泌物pH两项指标)；单联试剂盒(只检测唾液酸苷酶的催化活性)。规格：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； 20人份/盒(含参考品)、50人份/盒(含参考品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒保质期为365天；开封(铝箔袋撕开)后的检测卡的保质期为1天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400158 |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400158”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2025-10-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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