| 产品名称 | 阴道炎联检试剂盒（化学反应法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、显色液(缓冲液)、标本提取液(样本稀释液)、参考品(选配)、说明书、比色卡、检验合格证组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH，作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：六联试剂盒(同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标)；五联试剂盒A(同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标)；五联试剂盒B(同时检测唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标)；单联试剂盒(检测唾液酸苷酶的催化活性)。规格：20人份/盒、50人份/盒；20人份/盒(含参考品)、50人份/盒(含参考品)；500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为365天；开封(铝箔袋撕开)后的检测卡的有效期为1天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400138 |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400138”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-10-12 |
| 有效期至 | 2025-10-11 |
| 变更情况 | 2021-07-29: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。 2021-11-22: 产品储存条件及有效期由“1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为365天；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天；试剂盒内的参考品开瓶后室温（18℃~25℃）下可放置7天，复融后维持2h；3、运输条件：试剂盒（不含参考品）在2℃~30℃条件下运输时间不超过7天。”变更为：“1、储存条件：试剂盒应在2℃~8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为18个月；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天；试剂盒内的参考品开瓶后室温（18℃~25℃） 下可放置7天，复融后维持2h。3、 运输条件：试剂盒（不含参考品）在2℃~30℃下运输时间不超过7天。” 2023-09-28: 1、主要组成成分由“试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、参考品、说明书、比色卡、检验合格证组成。六联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。单联检测卡包括：甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、氢氧化钠、氯化钠。”变更为“试剂盒由检测卡、显色液（缓冲液）、标本提取液（样本稀释液）、参考品（选配）、说明书、比色卡、检验合格证组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）; 3、包装规格由“型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒A（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；五联试剂盒B（同时检测唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；单联试剂盒（检测唾液酸苷酶的催化活性）。规格：20人份/盒、50人份/盒；20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）。”变更为“型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒A（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；五联试剂盒B（同时检测唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；单联试剂盒（检测唾液酸苷酶的催化活性）。规格：20人份/盒、50人份/盒；20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）；500人份/盒。”; 4、产品储存条件及有效期由“1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。 2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为18个月；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天；试剂盒内的参考品开瓶后室温（18℃～25℃）下可放置7天，复融后维持2h。 3、运输条件：试剂盒（不含参考品）在2℃～30℃下运输时间不超过7天。”变更为“1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。 2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为18个月；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天；试剂盒内的参考品开瓶后室温（18℃～25℃）下可放置7天，复融后维持2h；试剂盒开封后，显色液（缓冲液）和标本提取液（样本稀释液）在2℃~30℃，无腐蚀性物质的环境中密封保存，可放置18个月。 3、运输条件：试剂盒（不含参考品）在2℃～30℃下运输时间不超过7天。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
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