| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 层析柱由阳离子交换树脂、层析柱壳、层析柱盖、密封圈、筛板组成。A洗脱液由磷酸氢二钠(0.05%)、磷酸二氢钠(0.15%)、氯化钾(0.03%)、牛莎(0.1%)、去离子水(99.67%)组成。B洗脱液由磷酸氢二钠(0.05%)、磷酸二氢钠(0.12%)、氯化钾(0.04%)、氯化钠(0.33%)、牛莎(0.1%)、去离子水(99.36%)组成。C洗脱液由磷酸氢二钠(0.04%)、磷酸二氢钠(0.12%)、氯化钾(0.68%)、氯化钠(0.07%)、牛莎(0.1%)、去离子水(98.99%)组成。D洗脱液由磷酸氢二钠(0.08%)、磷酸二氢钠(0.11%)、氯化钠(1.78%)、牛莎(0.1%)、去离子水(97.93%)组成。溶血剂由硼酸(1.93%)、硼砂(1.02%)、表面活性剂(0.01%)、去离子水(97.04%)组成。校准品和质控品的主要成分为冻干人红细胞裂解剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的糖化血红蛋白分析仪配套，用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 层析柱：产品应在常温避光条件下贮存，未启封层析柱有效期为12个月。校准品、质控品：未启封的本品须置于2～8℃密封避光条件下贮存，有效期为12个月。溶血剂、洗脱液：在常温避光条件下贮存，自生产之日起，有效期1年。在遵守贮存和使用规则的条件下，产品应在10℃～40℃、相对湿度≤85%、避免阳光直接照射的使用条件下且平衡至室温后使用，启封后须在三个月内使用完毕。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152401110 |
| 注册人名称 | 江苏奥迪康医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼4层 |
| 生产地址 | 镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼1层、3层、4层 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2022-04-20包装规格变更 由“110人份/盒：A洗脱液400ml*9、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*5、溶血剂0.3ml*110+15ml*1、 层析柱1 支；A洗脱液400ml*9、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*5、溶血剂0.15ml*110+15ml*1、层析柱1 支；A洗脱液400ml*5、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*3、溶血剂0.3ml*110+15ml*1、层析柱1 支；A洗脱液400ml*5、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*3、溶血剂0.15ml*110+15ml*1、层析柱1 支。330人份/盒：A洗脱液400ml*12、B洗脱液200ml*3、 C洗脱液400ml*7、 D洗脱液400ml*10、溶血剂0.3ml*330+15ml*3、 层析柱1 支；A洗脱液1200ml*4、B洗脱液400ml*2、 C洗脱液1200ml*3、D洗脱液1200ml*4、溶血剂0.3ml*330+15ml*3、 层析柱1 支；A洗脱液2000ml*3、B洗脱液1200ml*1、C洗脱液2000ml*2、D洗脱液2000ml*2、溶血剂0.3ml*330+15ml*3、 层析柱1 支；A洗脱液2500ml*2、B洗脱液2000ml*1、C洗脱液2500ml*2、D洗脱液2500ml*2、溶血剂0.3ml*330+15ml*3、 层析柱1 支；A洗脱液400ml*12、B洗脱液200ml*3、 C洗脱液400ml*7、 D洗脱液400ml*10、溶血剂0.15ml*330+15ml*3、层析柱1 支；A洗脱液1200ml*4、B洗脱液400ml*2、 C洗脱液1200ml*3、D洗脱液1200ml*4、溶血剂0.15ml*330+15ml*3、层析柱1 支；A洗脱液2000ml*3、B洗脱液1200ml*1、C洗脱液2000ml*2、D洗脱液2000ml*2、溶血剂0.15ml*330+15ml*3、层析柱1 支；A洗脱液2500ml*2、B洗脱液2000ml*1、C洗脱液2500ml*2、D洗脱液2500ml*2、溶血剂0.15ml*330+15ml*3、层析柱1 支；A洗脱液400ml*17、B洗脱液200ml*2、C洗脱液400ml*6、D洗脱液400ml*12、溶血剂400ml*5、层析柱1 支；A洗脱液400ml*14、B洗脱液200ml*2、C洗脱液400ml*6、D洗脱液400ml*10、溶血剂400ml*4、层析柱1 支。校准品（选配）：0.5ml*1低值、 0.5ml*1高值质控品 (选配)：1.5ml*1低值 、1.5ml*1高值”变更为“见规格/型号附件”其他可能影响产品有效性的变更 由“糖化血红蛋白检测试剂（离子交换层析法）”变更为“糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法）”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“产品技术要求：【产品名称】糖化血红蛋白检测试剂（离子交换层析法）产品说明书:1、【产品名称】糖化血红蛋白检测试剂（离子交换层析法）；2、【预期用途 】糖化血红蛋白是葡萄糖和血红蛋白非酶促反应的产物（略）；”变更为“产品技术要求：1、【产品名称】糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法）；2、【型号规格】在每个包装单元中增加“IC卡一张”；产品说明书：1、【产品名称】糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法）；2、【包装规格】在每个包装单元中增加“IC卡一张”；3、【预期用途】 糖化血红蛋白（又名糖基化血红蛋白）是葡萄糖和血红蛋白非酶促反应的产物（略）；4、增加【失效日期】详见标签。” |
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