| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液，牛血清白蛋白； 试剂2：肌红蛋白抗体包被胶乳微粒；校准品/质控品：含肌红蛋白的溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血清中肌红蛋白的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400280 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2025-02-07 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“64mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×16mL）；72mL（试剂1：1×54mL + 试剂2：1×18mL）；76mL（试剂1：1×57mL + 试剂2：1×19mL）；128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）；144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）；152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）；480测试/盒（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；640测试/盒（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×20mL）；“6×52T（试剂1:6×16.8mL +试剂2:6×5.8mL）；肌红蛋白校准品：4×0.5mL（可选购）；肌红蛋白质控品：2×0.5mL（可选购）”变更为“312测试/盒（试剂1:6×16.8mL +试剂2:6×5.8mL）；肌红蛋白校准品（可选购）：4×0.5mL；肌红蛋白质控品（可选购）：2×0.5mL” 2、适用机型：增加“Hitachi 008AS、东芝FX8、Siemens ADVIA XPT/AtellicaCH930、罗氏P800/COBAS C501/C502/C701/C702”。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
