| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡和说明书组成。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人cTnI(0.6μg/人份)/Myo(0.5μg/人份)/CK-MB(0.3μg/人份)单克隆抗体；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体(0.4μg/人份))、金标垫(包被胶体金标记的鼠抗人cTnI(0.5μg/人份)/Myo(0.4μg/人份)/CK-MB(0.4μg/人份)单克隆抗体)、吸水纸、底板和塑料卡壳组成。样本缓冲液为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01M，pH=7.5±0.1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnI)/肌红蛋白(Myo)/肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
| 型号规格 | 卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于4-25℃，干燥避光处保存，有效期12个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用(有效期见包装袋)。检测卡铝箔袋开封后，请立即使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400508 |
| 注册人名称 | 南京天纵易康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星座路88号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星座路88号 |
| 批准日期 | 2021-06-23 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2021-06-23注册人住所变更 由“南京市江北新区星火路10号”变更为“南京市江北新区星座路88号”生产地址变更 由“南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼A座1103-1105室、B座102室、E座三层和E座101室；无锡市蠡园开发区滴翠路100号9号楼3楼东”变更为“南京市江北新区星座路88号” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-66611501; 025-84650975;025-84650933 |
| 网址 | 暂无权限 |
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