| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：十六烷基三甲基溴化铵(40%) 1.0%；柠檬酸缓冲液(pH值2.95±0.05(19～21℃)) 100mmol/L；试剂2(R2)：偏钒酸钠 3.8mmol/L； 磷酸盐缓冲液(pH值7.00±0.05(19～21℃)) 200mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中总胆红素(TB)浓度的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×60ml、试剂2(R2)：4×15ml；试剂1(R1)：2×60ml、试剂2(R2)：2×15ml；试剂1(R1)：6×40ml、试剂2(R2)：2×30ml；试剂1(R1)：2×250测试、试剂2(R2)：1×500测试(试剂1(R1)：2×46ml；试剂2(R2)：1×26ml)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为18个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400316 |
| 注册人名称 | 江苏长星医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 生产地址 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130101号。 |
| 批准日期 | 2017-04-06 |
| 有效期至 | 2020-03-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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