| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：β-硫代烟酰尿嘧啶二核苷酸(氧化型)952.9mg/L；Good’s缓冲液(pH值4.00±0.20(19～21℃))。试剂2：β-还原型辅酶I 6.1g/L；3α-羟甾醇脱氢酶12500U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中总胆汁酸(TBA)浓度的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×45ml、试剂2(R2)：2×30ml；试剂1(R1)：2×60ml、试剂2(R2)：2×20ml；试剂1(R1)：2×300测试、试剂2(R2)：2×300测试(试剂1(R1)：2×52mL；试剂2(R2)：2×19mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142400055 |
| 注册人名称 | 江苏长星医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 生产地址 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130101号。 |
| 批准日期 | 2017-04-06 |
| 有效期至 | 2022-04-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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