| 产品名称 | 手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术电极可分为手术电极刀头电极类、单极手术电极、双极手术电极。手术电极刀头电极类由电极、绝缘层、保护套组成。单极手术电极由电极和绝缘层、塑料手柄、按钮开关、导线插头及保护套组成。双极手术电极由电极和绝缘层、输水管、滴水软管、导线插头及保护套、尾部固定件、手柄组成。可选配件为：清洁片。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血用。 |
| 型号规格 | 型号：MJ/GD-XA1、MJ/GD-XA2、MJ/GD-XA3、MJ/GD-XA4、MJ/GD-XB3、MJ/GD-XC1、MJ/GD-XC1-1、MJ/GD-XC2、MJ/GD-XC2-1、MJ/GD-XC3、MJ/GD-XC3-1、MJ/GD-XC4、MJ/GD-XC4-2、MJ/GD-XC5、MJ/GD-XC5-1、MJ/GD-XC6、MJ/GD-XC6-1、MJ/GD-XC7、MJ/GD-XC7-1、MJ/GD-XC8、MJ/GD-XC8-1、MJ/GD-XC11。规格：见附件 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222013944 |
| 注册人名称 | 武汉米隽医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市新洲区阳逻开发区华中国际产业园B区6号楼1-3层 |
| 生产地址 | 湖北省武汉市新洲区阳逻开发区华中国际产业园B区6号楼1-3层 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 变更情况 | 无附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；批准日期由【2022-09-20】变更为【2023-11-07】；适用范围由【产品用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血用。】变更为【产品用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备、吸引器配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血、吸除用。】；型号、规格由【型号：MJ/GD-XA1、MJ/GD-XA2、MJ/GD-XA3、MJ/GD-XA4、MJ/GD-XB3、MJ/GD-XC1、MJ/GD-XC1-1、MJ/GD-XC2、MJ/GD-XC2-1、MJ/GD-XC3、MJ/GD-XC3-1、MJ/GD-XC4、MJ/GD-XC4-2、MJ/GD-XC5、MJ/GD-XC5-1、MJ/GD-XC6、MJ/GD-XC6-1、MJ/GD-XC7、MJ/GD-XC7-1、MJ/GD-XC8、MJ/GD-XC8-1、MJ/GD-XC11。规格：见附件】变更为【型号：MJ/GD-XA1、MJ/GD-XA2、MJ/GD-XA3、MJ/GD-XA4、MJ/GD-XA5、MJ/GD-XA6、MJ/GD-XA7、MJ/GD-XA8、MJ/GD-XA9、MJ/GD-XA10、MJ/GD-XA11、MJ/GD-XA12、MJ/GD-XA13、MJ/GD-XA14、MJ/GD-XB1、MJ/GD-XB2、MJ/GD-XB3、MJ/GD-XB4、MJ/GD-XB5、MJ/GD-XB6、MJ/GD-XB7、MJ/GD-XB8、MJ/GD-XB9、MJ/GD-XB10、MJ/GD-XB11、MJ/GD-XB12、MJ/GD-XB13、MJ/GD-XB14、MJ/GD-XB17、MJ/GD-XC1、MJ/GD-XC1-1、MJ/GD-XC2、MJ/GD-XC2-1、MJ/GD-XC3、MJ/GD-XC3-1、MJ/GD-XC4、MJ/GD-XC4-2、MJ/GD-XC5、MJ/GD-XC5-1、MJ/GD-XC6、MJ/GD-XC6-1、MJ/GD-XC7、MJ/GD-XC7-1、MJ/GD-XC8、MJ/GD-XC8-1、MJ/GD-XC9、MJ/GD-XC10、MJ/GD-XC11。规格：见附页】；结构及组成由【手术电极可分为手术电极刀头电极类、单极手术电极、双极手术电极。手术电极刀头电极类由电极、绝缘层、保护套组成。单极手术电极由电极和绝缘层、塑料手柄、按钮开关、导线插头及保护套组成。双极手术电极由电极和绝缘层、输水管、滴水软管、导线插头及保护套、尾部固定件、手柄组成。可选配件为：清洁片。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。】变更为【手术电极可分为手术电极刀头电极类、单极手术电极、双极手术电极。手术电极刀头电极类由电极、绝缘层、保护套组成。单极手术电极由电极和绝缘层、塑料手柄、按钮开关、吸引软管、导线插头、伸缩装置、照明装置及保护套组成。双极手术电极由电极和绝缘层、输水管、滴水软管、导线插头及保护套、尾部固定件、手柄组成。可选配件为：挂筒，清洁片。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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