| 产品名称 | 金属固定钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括金属固定钉及垫片，由符合GB4234.1标准要求的不锈钢或GB/T13810-2017标准要求的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面可经着色阳极氧化处理，产品分辐照灭菌和非灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134455 |
| 注册人名称 | 江苏荷普医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464455 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2016-08-30“注册人名称：江苏荷普医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：江苏荷普医疗科技股份有限公司”。 2022-03-24 同意申请人对产品技术要求中产品符合的标准年代号进行升版：（一）原注册证内容无变化；（二）原产品技术要求中涉及的标准年代号进行升版，材料、表面处理、交付状态等相关内容移至附录中，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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