| 产品名称 | 甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记抗体、包被抗体、分离磁珠、分离清洗液、分离洗脱液、TIP清洗液、校准品1(CAL-1)、校准品2(CAL-2)、校准品稀释液、清洗液、底物液、一次性反应槽、校准曲线卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中甲胎蛋白异质体(AFP-L3)占总甲胎蛋白(AFP)的比率(AFP-L3%)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：30人份/盒，60人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401411 |
| 注册人名称 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号 |
| 备注 | 受托生产企业名称：热景(廊坊)生物技术有限公司，统一社会信用代码：91131001MA07RG1Q3K。 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2017-10-10 “注册人名称：北京热景生物技术有限公司”变更为“注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司”。 2019-10-21 增加包装规格、适用机型，以及说明书、产品技术要求文字变更，详见附件。 包装规格由“30人份/盒，100人份/盒。”变更为“A型：30人份/盒，100人份/盒；B型：30人份/盒，60人份/盒。” 适用机型由“与北京热景生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60）配套使用。”变更为“北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60 plus、MQ60 pro、MQ60 proB和C2000）。” 请注册人依据变更批件，自行修订说明书和技术要求中相应内容。 2021-12-15 包装规格变更：由“A型：30人份/盒，100人份/盒；B型：30人份/盒，60人份/盒。”变更为“A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：30人份/盒，60人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。”主要组成成分变更，详见说明书变化对比表。增加适用机型。说明书和产品技术要求变更。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-09-26 增加适用仪器，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 2023-11-21 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产） 2024-02-05 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼 2024-05-23 注册人住所由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼; 注册人住所变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层; 生产地址变更为:河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号 |
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