| 产品名称 | 眼科A/B型超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断仪由主机、A型超声探头(10MHz)、B型超声探头(10MHz)、软件(发布版本：V3)、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于眼轴长度的生物测量及眼部超声成像。 |
| 型号规格 | SDK/180/A.B.S |
| 注册证编号 | 川械注准20222160167 |
| 注册人名称 | 成都视达康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园青啤大道319号中小企业孵化园10-1-401、10-2-401号 |
| 生产地址 | 成都市温江区青啤大道319号中小企业孵化园项目10-1-401、10-2-401号 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-85086000; 028-82632373;028-82632693;028-82622693;13882262746 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号） |
| 相关标准 |
YY/T 0718-2009 眼科仪器 检影镜 YY/T 0756-2009 光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法 YY/T 0773-2010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 YY/T 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜 YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 YY/T 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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