| 产品名称 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白复配凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白复配凝胶由A瓶、B瓶和喷雾泵组成。A瓶由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干品(由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、黄原胶、海藻糖组成)和玻璃瓶组成。B瓶由PBS缓冲液(由磷酸二氢钠、氯化钠组成)和聚乙烯塑料瓶组成。本品经湿热灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(含手术后缝合创面、Ⅰ度、浅Ⅱ度的烧烫伤创面、外科手术、整形手术的术后切口或创面、激光光子等微创术后创面)及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | HJ(DN2A)-01,HJ(DN2A)-02,HJ(DN2A)-03,HJ(DN2A)-04,HJ(DN2A)-05,HJ(DN2A)-06,HJ(DN2A)-07,HJ(DN2A)-08,HJ(DN2A)-09,HJ(DN2A)-10。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141787 |
| 注册人名称 | 长沙聚源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋一层101-2号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋一层101-2号房 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-15 变更内容：1.产品名称由‘’重组III型人源化胶原蛋白复配凝胶‘’变更为“重组胶原蛋白复配凝胶”。 2.变更产品型号规格，详见附件产品型号规格变更对比表。 3.变更产品结构组成，详见附件产品结构组成变更对比表。 4.变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-08-23 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋一层101-2号房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋101-2、201-2、301-2号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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